ISO 13485

W obecnych czasach wdrożenie i utrzymanie Systemu Zarządzania Jakością jest praktycznie koniecznością, zwłaszcza dla firm, które planują swój dalszy stabilny rozwój. W tak delikatnej materii, jaką jest ludzkie zdrowie, jest to tym bardziej istotne. Tu nie ma miejsca na kompromisy.

Rynek wyrobów medycznych jest bardzo wrażliwy. Każde niekontrolowane działania mogą okazać się katastrofalne w skutkach. Certyfikowany System Zarządzania Jakością daje naszym klientom poczucie bezpieczeństwa - stajemy się dla nich wiarygodnym, kwalifikowanym dostawcą, w pełni panującym nad realizowanymi produkami.

W przypadku wyrobów medycznych wymagania na System Zarządzania Jakością określa norma EN ISO 13485 - Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych:

Decyzję o wdrożeniu ISO podjęliśmy na początku 2003 roku. Okazało się, że opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością nie jest takie straszne - szczególnie dla firmy, która od początku istnienia największy nacisk kładła na jakość.

Od 1 września 2003 roku posiadamy certyfikowany System Zarządzania Jakością. Jest on zgodny z normą EN ISO 13485.
Obecny certyfikat otrzymaliśmy od ICR Polska Sp. z o.o..

Certyfikacji zostały poddane wszystkie kluczowe procesy firmy, tj. projektowanie, produkcja, sprzedaż i serwis elektronicznych wyrobów medycznych.

Certyfikaty CE

Wszystkie produkowane przez nas wyroby medyczne spełniają wymagania Dyrektywy Medycznej Unii Europejskiej i posiadają certyfikaty zgodności CE.
Obecny certyfikat otrzymaliśmy od TÜV Rheinland.