Rynek wyrobów medycznych jest bardzo wrażliwy. Każde niekontrolowane działania mogą okazać się katastrofalne w skutkach. Wszystkie wyroby medyczne powinny przejść procedurę oceny zgodności z przepisami Unii Europejskiej.
W przypadku elektrostymulatorów i laserów producent musi podlegać nadzorowi Jednostki Notyfikowanej i otrzymać od niej certyfikat potwierdzający zgodność wyrobu z przepisami UE.
Wszystkie produkowane przez nas wyroby medyczne spełniają te wymagania i posiadają certyfikaty zgodności CE.
Obecny certyfikat otrzymaliśmy od
TÃœV Rheinland.
|
Warto zauważyć, że od 2017 roku obowiązują przepisy Rozporządzenia UE 2017/754 w sprawie wyrobów medycznych
- w uproszczeniu przepisy przedłużają ważność wcześniejszych certyfikatów do końca roku 2028.
Z tego powodu, choć na certyfikacie widneje data ważności 26 maja 2024, to z mocy prawa zachowuje
on ważność do 31 grudnia 2028.
|
|||||||||